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复方米非司酮片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  【药品名称】

  通用名称:复方米非司酮片

  商品名称:紫韵

  英文名称:Compound Mifepristone Tablets

  汉语拼音:Fufangmifeisitong Pian

  【成份】 本品为复方制剂,其组分为:每片含米非司酮30mg,双炔失碳酯5mg。

  【性状】 本品为类白色至微黄色片。

  【适应症】 本品与米索前列醇片序贯合并使用,可用于终止停经49天内的早期妊娠

  【规格】 每片含米非司酮30mg和双炔失碳酯5mg。

  【用法用量】

  每日上午空腹或进餐2小时后口服,服药后禁食1小时。一次一片,每日一次,连服二日。

  【不良反应】

  有轻度恶心、呕吐、头晕、乏力和下腹痛等不适感。偶可出现皮疹。服用米索前列醇后可有腹痛,部分妇女可发生呕吐、腹泻,少数有潮红、手足发痒、发麻。

  【禁忌】

  1.对本品中任一组份过敏者禁用。

  2.有心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全、高血压、心血管疾病、青光眼、哮喘、 凝血机制障碍、长期服用可的松者禁用。

  3.带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者禁用。

  【注意事项】

  1.本品用于终止早孕时,必须与米索前列醇片配伍,单独使用无效。在服本品二天后, 第三天上午空腹口服米索前列醇片,服药后禁食1小时。一次三片(0.6mg),门诊观察6小时。

  2.必须确诊为宫内妊娠,且停经天数≤49天,胎囊平均直径B超不应>20mm,才可以使用本品。

  3.本品配伍米索前列醇片终止早孕时必须医生处方。在具有急诊刮宫手术和输液、输血条件的医疗单位经过培训的医生负责指导下使用。

  4.服药者必须详细了解治疗效果及可能出现的不良反应,治疗或随诊过程中如出现大量出血或其他异常情况,应及时就医。

  5.服药后8-15天到原治疗单位复诊,以确定流产效果,必要时配合B超血HCG测定,如确诊为流产不全或继续妊娠应及时处理。

  6.用本品终止早孕失败者必须进行清宫手术终止妊娠

  7.有长期吸烟史的妇女,使用本品前向医生讲明。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  尚未确定米非司酮是否分泌到乳汁中,但许多有相似化学结构的激素可分泌到乳汁。由于尚未确定米非司酮是否对婴儿有影响,应向医生咨询以决定是否应当在用药后若干天内停止哺乳。

  【儿童用药】儿童禁用

  【老年用药】尚缺乏老年患者用药的经验。

  【药物相互作用】

  1.本品不宜与利福平卡马西平灰黄霉素巴比妥类苯妥英钠非甾体抗炎药肾上腺皮质激素并用。

  2.如正在服用其它药品,使用本品前请向医生咨询。

  【药物过量】

  勿过量服药。如过量服药,会加重上述不良反应,应立即停药,并去医院就医。

  【药理毒理

  本品是由米非司酮和双炔失碳酯组成的复方制剂。

  米非司酮是一受体水平的抗孕激素物,无孕激素、激素雄激素和抗雌激素活性,能与孕酮受体结合,对子宫内膜孕酮受体亲和力比黄体酮强5倍。本品可能主要通过影响子宫内膜着床期的正常生理变化,干扰孕卵着床的过程,从而降低了着床率,避免了妊娠

  双炔失碳酯是一种孕激素类避孕药,可使宫颈的粘液分泌量减少,粘稠度增加,不利于精子穿透;影响子宫内膜的正常发育,不利于孕卵着床;影响孕卵在输卵管中的正常活动,使孕卵提早进入宫腔,以致与子宫内膜形成不同步现象而抑制着床

  【药代动力学】

  本品中米非司酮经胃肠道快速吸收,导致血浆药物浓度在服后15分钟迅速升高,服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆药物浓度迅速下降,血浆半衰期约为20小时。其代谢物主要自胆汁由粪便排泄,很小部分(小于10%)代谢产物同尿排出。

  【贮藏】 遮光、密封、阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

  【包装】聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜,2片/板×1板/盒,2片/板×2板/盒。

  【有效期】24个月

  【执行标准】YBH03232004-2015Z

  【批准文号】国药准字H20040365

  【生产企业】企业名称:365亚洲最新线路网址有限责任公司

        生产地址:武汉东湖新技术开发区光谷七路77号

        邮政编码:430206

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